“老药”上市引发新关注

3月11日，国家药品监督管理局官网发布消息称，沈阳兴齐眼药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液已于3月5日获批上市，用于延缓儿童青少年近视的进展，临床适应证是100度至400度的近视、散光不超150度，适应群体为6岁至12岁儿童。目前，国内尚无近视相关适应证的同类产品上市。兴齐眼药近日对媒体表示，其互联网医院开通时间预计为3月24日，届时患者可在网上医院在线问诊开药。

“其实，0.01%硫酸阿托品滴眼液是款‘老药’，在国外已上市多年，国内许多医院的眼科早已陆续开展相关临床应用。”广州中医药大学第一附属医院眼科教授黄仲委介绍，此前，除参加相关医学研究外，国内的家长大多是各显神通自行购药，然后在医生的指导下使用。

中山眼科中心党委委员、广东省儿童青少年近视防控指导委员会主任委员、教授卓业鸿介绍，阿托品在医院眼科最早是用于散瞳验光，不过多使用1%的高浓度。至于阿托品滴眼液能否用于治疗近视、多大浓度合适，相关的医学研究一直没有停止。最终，0.01%的低浓度阿托品被国内外医生所接受——这个浓度不仅有效，而且副作用和停药后的反弹都不明显。

国内多家医疗机构先后开展了相关研究。中华医学会眼科学分会眼视光学组、中国医师协会眼科分会眼视光专业委员会也于2022年联合中国近百名眼科专家，共同发布了《低浓度阿托品滴眼液在儿童青少年近视防控中的应用专家共识》。其中明确，0.01%硫酸阿托品滴眼液和安慰剂相比具有一定延缓近视进展的作用，与更高浓度的阿托品滴眼液相比，不良反应最小、反弹效应最低。

一解国内家长燃眉之急

正是有了这些国内外研究、共识的背书，对于低浓度阿托品延缓近视的功效，国内的眼科医生经历了从“怀疑”到“比较放心”的过程。部分眼科医生也会给自己的孩子使用。眼科医生张元（化名）的一儿一女目前均就读小学，张元让两个孩子每天睡前都滴低浓度阿托品，至今已有两年。

然而，一直以来，让国内眼科医生苦恼的是，无药可开。据媒体报道，在兴齐眼药的产品获批前，低浓度硫酸阿托品滴眼液曾作为院内制剂在各地医疗机构投入使用，但“供应并不稳定”；其通过互联网医院销售的形式，也被国家药监局叫停。在家长的社交媒体群组中，时不时能看到代购低浓度阿托品的消息，单盒费用达200元以上。通过这种途径，孩子每年用药须花费数千元甚至过万元，但仍有家长不惜掷千金求“神药”。

国家疾控局发布的监测数据显示，2022年，我国儿童青少年总体近视率为51.9%。在已经近视的学生中，小学生、初中生、高中生的总体近视率分别为36.7%、71.4%、81.2%，如不进行干预，有部分孩子会发展为高度近视。

应当说，我国首款低浓度阿托品获批，为医患双方，尤其是家长解了燃眉之急。

专家称该药品有用但别神化

近视防控形势严峻，低浓度阿托品获批能否成为一剂“解药”？

据了解，澳大利亚是全球率先批准低浓度阿托品制剂上市的国家之一，新加坡、日本、印度等地也陆续加入阵营。然而，低浓度阿托品在欧美尚未获批。美国一家公司在去年向FDA提出了关于0.01%及0.02%阿托品的申请，但目前尚未获批。

“对于个体来说，（低浓度阿托品）可能有用，但不能将其作用神化。”广州市红十字会医院眼科副主任医师罗铭介绍，低浓度阿托品并不像很多家长和孩子想象的可以“逆转”近视，它只能够让近视不进展或进展得慢一些，而且只是众多近视防控手段中的一个。

“不建议单独使用（低浓度阿托品），最好联合周边离焦眼镜、角膜塑形镜（或称OK镜）等共同使用。”罗铭在临床中观察到，使用低浓度阿托品的效果因人而异，对50%至60%的患儿效果明显。张元也结合切身感受表示：“两个孩子的近视发展进程基本都控制了下来，但效果仍有差异。女儿又额外增加佩戴OK镜。”

卓业鸿介绍，该中心团队此前开展了关于阿托品的研究，主要是关于阿托品单用和联合OK镜控制近视的2年随机对照试验。结果显示，单用低浓度阿托品是有效的，而联用OK镜后疗效还会进一步提升。

“其实低浓度阿托品的疗效在不同研究中还是有差异的。”卓业鸿说，虽然大部分研究认为它对控制近视进展是有效的，对黄种人的效果要好于白种人，但确实有一些研究发现它的效果不明显，如果停药，疗效可能会逐渐消失：“也就是说，阿托品不是神药，不能解决所有的问题。”

获取药品后仍须遵医嘱使用

兴齐眼药的互联网医院开通时间预计为3月24日，这意味着家长今后要获得低浓度阿托品较以前容易得多。“但该有的（用药）步骤不能省略，使用前还是得先去医院检查，以排除眼压过高等使用阿托品的禁忌，然后在眼科医生指导下使用。”黄仲委介绍，由于低浓度阿托品仍可能造成畏光、眼干、眼压异常增高等眼部不良反应，因此，儿童在使用期间最好每3个月到医院复查一次，以确保安全以及评估效果。

那么，未来是否会有更多不同浓度的阿托品获批，让医生和家人有更多选择？卓业鸿解答，除了0.01%浓度外，也有一些研究认为，0.05%浓度的阿托品可以让患者获益更多，能更好地延缓近视进展、在未近视儿童群体中预防近视发生：“因此，未来其他剂型也是有可能获批的，但可能要走一段很长时间的路，而且要看0.01%硫酸阿托品在现实世界的效果。”

“家长们要注意，不要因为依赖阿托品，就不注意孩子的每日户外活动时间和用眼习惯。后两者是儿童青少年近视防控的基石。”卓业鸿提醒，中山眼科中心研究团队一项针对近2000名学生的研究显示，每天增加40分钟的户外活动，学生近视率从39.5%降至30.4%。